Исследование sevuparin при тяжёлой малярии у детей опубликовали в Nature Communications

В журнале Nature Communications вышли результаты исследования SEVUSMART, в котором оценивали безопасность и дозу препарата sevuparin для детей с тяжёлой малярией. Испытание фазы Ib прошло в Кении и Замбии, в нём участвовали 23 ребёнка.

Исследователи определили максимально переносимую дозу — 3 мг на килограмм массы тела за одну инфузию. Она совпала с дозой, ранее установленной в исследованиях у взрослых. Среди возможных дозолимитирующих эффектов зафиксировали умеренное лабораторное повышение АЧТВ — показателя свёртываемости крови — более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы. Клинических случаев кровотечения не было.

За 28 дней умер один ребёнок из 23 (4,3%). В публикации отмечается, что с учётом тяжести заболевания ожидаемый риск смерти составлял не менее 10%. В качестве исторического сравнения приводятся данные наблюдательного исследования SMAART: смертность среди пациентов с комой, вызванной церебральной малярией, составляла 21–34%.

Однако SEVUSMART было небольшим исследованием первой фазы без контрольной группы. Поэтому его результаты не позволяют судить об эффективности препарата и требуют проверки в контролируемом испытании.

«Исследование определило дозу для следующего этапа и показало благоприятный профиль безопасности и переносимости у особенно уязвимой группы пациентов», — заявил генеральный директор Modus Therapeutics Джон Эд. Компания предоставила препарат и научную и регуляторную экспертизу; ей принадлежат коммерческие права на sevuparin.

Главный исследователь проекта, профессор Имперского колледжа Лондона Кэтрин Мейтленд, назвала результаты обнадёживающими и сообщила о планах продолжить работу в более крупном контролируемом исследовании. SEVUSMART проводилось под руководством Имперского колледжа Лондона при поддержке консорциума SMAART и гранта Wellcome.