ASTM утвердил стандарт по оценке утечек в зоне уплотнения стент‑графтов

Комитет по медицинскому и хирургическому оборудованию ASTM International (F04) утвердил новый стандарт, содержащий подробные требования и рекомендации по планированию и проведению испытаний на утечку в зоне уплотнения стент‑графтов.

По словам члена ASTM Лукаса Чавеса‑Пардини, новый стандарт — который вскоре будет опубликован под номером F3849 — будет использоваться инженерами по качеству и коммерческими специалистами при разработке и оценке устройств стент‑графтов для производителей медицинского оборудования.

Новый стандарт также будет применяться контрактными испытательными лабораториями, выполняющими требования ISO к тестированию медицинских изделий; он должен способствовать единому пониманию и согласованности подходов между регуляторами и производителями при проведении испытаний на утечку в зоне уплотнения стент‑графтов.

Чавес‑Пардини, член ASTM International.

По оценке авторов, эта работа напрямую связана с Целью № 3 Повестки ООН в области устойчивого развития — обеспечением здоровья и благополучия.

Пользователям нового стандарта рекомендуется направлять в комитет F04 любые замечания и предложения, которые могут быть полезны при подготовке будущих выпусков.

ASTM приветствует участие заинтересованных сторон в разработке своих стандартов.