Zylidac Bio поможет Prolific Machines масштабировать производство биопрепаратов до уровня GMP

Zylidac Bio и Prolific Machines договорились масштабировать платформу производства биопрепаратов Prolific — от ранней разработки до выпуска по стандартам GMP. Компании из Эмеривилла в районе залива Сан-Франциско сначала перенесут технологический процесс на площадку Zylidac Bio и проверят его на биореакторе объёмом 50 литров.

Затем партнёры планируют перейти к программам на 250 литров и масштабам GMP-производства. Система освещения Prolific совместима с уже установленными биореакторами Zylidac, поэтому клиентам не потребуется создавать новую производственную инфраструктуру.

Технология Prolific использует свет для управления выработкой белков в специально модифицированных клеточных линиях. В платформу также входят системы освещения, программная оптимизация процессов с помощью искусственного интеллекта и аналитические инструменты. Решение предназначено в том числе для сложных в производстве белков — мультиспецифических антител, белков-слияний и цитокинов.

Компания сообщила, что на небольшом масштабе получила 21 г/л моноклонального антитела за 15 дней в режиме интенсифицированного fed-batch-культивирования клеток CHO. Для некоторых других сложных молекул, по данным Prolific, титр удалось увеличить до трёх раз.

«После успешных испытаний на этапе разработки следующий шаг — масштабировать технологию до производства по стандартам GMP для клинических и коммерческих поставок», — заявил Дениз Кент, генеральный директор и сооснователь Prolific Machines.

Партнёрство должно связать разработку клеточных линий в Prolific с дальнейшим масштабированием и производством на площадке Zylidac Bio: выпуском субстанции и готового препарата, розливом и упаковкой. По словам коммерческого директора Zylidac Стива Лавецоли, компания располагает мощностями для перехода от клеточной линии к готовому продукту, включая производство с использованием новых технологий экспрессии белков.