FDA одобрила долутегравир для лечения ВИЧ у доношенных новорождённых

FDA разрешило применять долутегравир для лечения ВИЧ-1 у доношенных детей с рождения. Решение, объявленное в августе 2026 года, опирается на результаты международного исследования, которое помогло определить подходящую дозировку препарата для новорождённых.

Одобрение распространяется на младенцев весом не менее двух килограммов в возрасте до четырёх недель. Долутегравир необходимо применять в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Ранее его разрешалось назначать взрослым и детям начиная с четырёхнедельного возраста.

В исследовании IMPAACT 2023 участвовали 48 доношенных детей, родившихся у женщин с ВИЧ-1. Клиническое испытание I фазы проходило в центрах Южной Африки, Таиланда и США под руководством исследователей Медицинского центра Бостона. В зависимости от группы младенцы получили одну или несколько доз долутегравира в первые недели жизни, а также стандартную профилактику антиретровирусными препаратами. За состоянием детей наблюдали 16 недель.

Концентрация препарата в организме новорождённых была сопоставима с уровнями, наблюдаемыми у взрослых и детей старшего возраста, принимающих долутегравир для лечения ВИЧ. В целом препарат переносился хорошо; его профиль безопасности был сходен с тем, который ранее отмечали у младенцев и детей старшего возраста. Результаты опубликованы в журнале The Lancet HIV. В работе участвовали исследователи сети IMPAACT и Калифорнийского университета в Сан-Диего.

«Новорождённые перерабатывают лекарства иначе, чем дети старшего возраста и взрослые, а способность выводить препараты быстро меняется в течение первого месяца жизни. Наше исследование предоставило важные данные о фармакокинетике и безопасности, которые помогут подобрать дозировку долутегравира в этот критический период развития», — заявил первый автор исследования Джеремайя Момпер, профессор Школы фармации и фармацевтических наук Скаггса Калифорнийского университета в Сан-Диего.

Руководитель исследования, клинический фармацевт по детским инфекционным заболеваниям Медицинского центра Бостона Диана Кларк отметила, что у новорождённых с ВИЧ долгое время было мало вариантов лечения, специально изученных для этой возрастной группы. По её словам, раннее начало терапии эффективными препаратами может улучшить результаты лечения.