22:00 
Альянс клинических исследований в онкологии (Альянс) сегодня объявил, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США приняло к рассмотрению дополнительную заявку на получение биологической лицензии Genentech на иммунотерапевтический препарат атезолизумаб (Tecentriq®) для лечения пациентов с раком толстой кишки III стадии с дефицитом восстановления несоответствия дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (dMMR). Заявка подтверждается результатами исследования III фазы Alliance ATOMIC (A021502), спонсируемого Национальным институтом рака (NCI) и проведенного в партнерстве с Genentech, членом группы Roche, и немецкой группой Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO). Исследование показало, что у пациентов наблюдалось значительное улучшение результатов, когда атезолизумаб был добавлен к стандартной химиотерапии после операции.
Принятие заявки FDA представляет собой важную веху для сообщества клинических исследований и отражает потенциальное влияние исследования ATOMIC на ландшафт лечения пациентов с молекулярно определенным подтипом ранней стадии рака толстой кишки. Ожидается, что FDA примет решение об одобрении к октябрю 2026 года.
Принятие этой заявки подчеркивает перспективность персонализированных подходов, основанных на биомаркерах, в повышении эффективности лечения пациентов с раком, а также приверженность пациентов, лиц, осуществляющих уход, исследователей и исследовательского персонала, принимавших участие в исследовании ATOMIC. Отрадно видеть, что результаты, полученные в результате совместных исследований, финансируемых Национальным институтом рака, привели к нормативному пересмотру, который в конечном итоге может расширить возможности лечения пациентов с раком толстой кишки».
Эвантия Галанис, доктор медицинских наук, председатель группы Альянса клинических исследований в онкологии
В исследовании ATOMIC с сентября 2017 года по январь 2023 года в США и Германии оценивали адъювант. Стратегии лечения рака толстой кишки III стадии с помощью dMMR. В исследовании изучалось, может ли добавление атезолизумаба к стандартной химиотерапии улучшить результаты в этой биологически отличной популяции. Результаты, недавно опубликованные в Медицинском журнале Новой Англии , показали, что этот подход снижает риск рецидива рака или смерти на 50%, при этом 86,3% пациентов остаются здоровыми в течение трех лет по сравнению с 76,2%, получающими только химиотерапию. первая продемонстрированная польза иммунотерапии при раке толстой кишки dMMR на ранней стадии.
"ATOMIC ответила на важный клинический вопрос и собрала доказательства, которые могут повлиять на будущие решения о лечении пациентов с неметастатическим раком толстой кишки dMMR", - сказал руководитель исследования Alliance Фрэнк А. Синикроп, доктор медицинских наук, профессор онкологии и клинический исследователь Фонда Мэйо в Комплексном онкологическом центре клиники Майо. "Принятие FDA. отражает убедительность данных и преданность делу всех, кто участвовал в доведении этого исследования до завершения».
Исследование было разработано с учетом безрецидивной выживаемости в качестве первичной конечной точки, а общая выживаемость и безопасность были обозначены как вторичные конечные точки. Этот дизайн позволил провести всестороннюю оценку как эффективности, так и безопасности интеграции иммунотерапии в адъювантное лечение рака толстой кишки dMMR III стадии.
Колоректальный рак остается ведущей причиной смертности, связанной с раком, во всем мире. Для пациентов с раком толстой кишки III стадии стандартным адъювантным лечением уже давно является химиотерапия с использованием терапии на основе 5-ФУ и оксалиплатина, например, схема FOLFOX. Хотя эти методы лечения улучшают результаты, у многих пациентов остается риск рецидива, что подчеркивает необходимость более эффективных подходов, основанных на биомаркерах, таких как те, которые были оценены в ATOMIC.
Последние рекомендации Национальной комплексной онкологической сети включают результаты ATOMIC и расширяют рассмотрение этого подхода к лечению пациентов со стадией II. Рак толстой кишки T4bN0, который локально растет, но не распространился на лимфатические узлы или отдаленные участки.
Испытание Alliance ATOMIC (A021502) спонсируется Национальным институтом рака (NCI), входящим в состав Национальных институтов здравоохранения, под руководством Alliance и проводится в рамках Национальной сети клинических исследований (NCTN), финансируемой NCI. Genentech, член группы Roche, оказал поддержку исследованию в рамках совместных исследований и разработок. Соглашение с НЦИ.
