INmune Bio договорилась с Uniphar о международном доступе к Ebstrocel

Биотехнологическая компания INmune Bio заключила соглашение с Uniphar Durbin Ireland, чтобы подготовить инфраструктуру для международного доступа и распространения Ebstrocel — экспериментальной клеточной терапии рецессивного дистрофического буллёзного эпидермолиза. На первом этапе компания намерена добиваться доступа к препарату для отдельных пациентов в некоторых странах Европы, а также на Ближнем Востоке и в Северной Африке.

Такая схема может позволить врачам запрашивать препарат для конкретных пациентов до получения местного регистрационного разрешения или широкого коммерческого доступа. Она будет применяться только там, где это допускает законодательство, и на условиях отдельных соглашений для каждой страны.

В рамках договора Uniphar может помогать оценивать регуляторные требования и возможности доступа на рынок, организовывать хранение и доставку препарата, подключать медицинских специалистов и лечебные центры, а также обеспечивать обработку заказов, медицинскую информацию и поддержку фармаконадзора. Возможное расширение дистрибуции будет зависеть от получения разрешений, а также от решений по ценообразованию и возмещению расходов в отдельных странах.

«Соглашение — важный шаг на пути Ebstrocel от клинической разработки к коммерциализации и международному доступу для пациентов», — заявил генеральный директор INmune Bio Дэвид Мосс. По его словам, сотрудничество позволит использовать готовую инфраструктуру Uniphar, не создавая собственные подразделения в каждой стране.

Рут Рострон, руководитель направления расширенного доступа Uniphar, отметила, что платформа компании предназначена для поддержки международного доступа, распространения и коммерциализации инновационных препаратов. По её словам, сотрудничество начнётся с запросов на препарат для отдельных пациентов и может расширяться по мере продвижения Ebstrocel по регуляторному и коммерческому этапам.

Ebstrocel, также известный как pobistrocel, разрабатывается для лечения рецессивного дистрофического буллёзного эпидермолиза. Это исследуемая терапия на основе мезенхимальных стромальных клеток, полученных из пуповины человека. Препарат создаётся по платформе CORDStrom, которая, по заявлению компании, призвана уменьшить вариабельность донорского материала и нестабильность производства. Ebstrocel не одобрен FDA, MHRA, EMA или другими регулирующими органами.