18:00 
Добавление тукатиниба (Tukysa) к поддерживающей терапии первой линии с трастузумабом (Герцептин) и пертузумабом (Перьета) замедлило прогрессирование заболевания у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, потенциально продлевая время перерыва в химиотерапии, согласно результатам клинического исследования фазы III HER2CLIMB-05, представленного на Симпозиуме по раку молочной железы в Сан-Антонио (SABCS), состоявшемся в декабре 9-12, 2025.
Результаты этого исследования были одновременно опубликованы в Журнале клинической онкологии.
HER2-положительный рак молочной железы составляет примерно 17% всех случаев рака молочной железы и связан с пятилетней выживаемостью менее 50% для пациентов с метастатическим заболеванием. С 2012 года лечение первой линии HER2-положительного метастатического рака молочной железы практически не изменилось и состоит из химиотерапии с последующей поддерживающей терапией двойными моноклональными антителами против HER2, сказала Эрика Гамильтон, доктор медицинских наук, директор исследования рака молочной железы в Научно-исследовательском институте Сары Кэннон (SCRI) в Нэшвилле. В настоящее время у большинства пациентов прогрессирование заболевания наблюдается в течение двух лет после начала лечения, и им часто приходится переходить на химиотерапию.
"Результаты нашего исследования показывают, что добавление тукатиниба к стандарту лечения представляет собой расширенный вариант поддерживающей терапии первой линии для пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, предоставляя возможность продлить время прогрессирования заболевания и время перерыва в химиотерапии", - сказал Гамильтон, представивший это исследование.
Тукатиниб, селективный ингибитор По словам Гамильтона, HER2 ранее показал эффективность на более поздних линиях терапии, в том числе у пациентов с метастазами в головной мозг, согласно результатам исследования HER2CLIMB. На основании этого Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило этот препарат в 2020 году для лечения неоперабельного местно-распространенного или метастатического HER2-положительного рака молочной железы, включая пациентов с метастазами в головной мозг, после хотя бы одной предшествующей терапии.
Исследование HER2CLIMB-05 было начато с целью изучения эффективности тукатиниба в условиях поддерживающей терапии первой линии у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, которые завершили индукционную терапию на основе химиотерапии без прогрессирование заболевания. Мы также хотели оценить, может ли воздействие на HER2 как внутриклеточно, с помощью тукатиниба, так и внеклеточно, с двойной блокадой моноклональными антителами, потенциально улучшить результаты лечения пациентов», — добавила она.
Эрика Гамильтон, доктор медицинских наук, директор по исследованию рака молочной железы Научно-исследовательского института Сары Кэннон (SCRI), Нэшвилл
В исследовании приняли участие 654 пациентки с HER2-положительным распространенным раком молочной железы, прошедшие от четырех до восьми циклов лечения. индукционной химиотерапии плюс трастузумаб и пертузумаб без прогрессирования заболевания. Пациенты были рандомизированы для приема тукатиниба или плацебо наряду с продолжением лечения трастузумабом и пертузумабом.
При медиане наблюдения 23 месяца пациенты, получавшие тукатиниб, имели выживаемость без прогрессирования (ВБП) более двух лет — улучшение на 8,6 месяца по сравнению с пациентами в контрольной группе. рука.
У пациентов с заболеванием, отрицательным по рецепторам гормонов (HR), наблюдалось снижение риска прогрессирования или смерти на 44,6%, с улучшением медианы ВБП на 12,3 месяца. У пациентов с HR-положительным заболеванием наблюдалось снижение риска прогрессирования или смерти на 27,5% и улучшение медианы ВБП на 6,9 месяца.
Среди 12,2% пациентов с заболеванием головного мозга. метастазов на исходном уровне, тукатиниб почти вдвое увеличил средний показатель ВБП в центральной нервной системе, то есть время, необходимое для прогрессирования рака в мозг или смерти от любой причины, — с 4,3 месяцев до 8,5 месяцев. «ВБП для центральной нервной системы была вторичной конечной точкой, и этот результат является предварительным», — предупредил Гамильтон, добавив, что 54% пациентов в группе тукатиниба продолжали получать исследуемое лечение на момент окончания анализа.
Эти данные Результаты исследования показывают, что тукатиниб может принести значительную пользу различным подгруппам пациентов, сказала Гамильтон. Схема лечения HR-положительного и HER2-положительного метастатического рака молочной железы показала 15-месячное улучшение поддержки PFS, что привело к переходу к более персонализированным стратегиям лечения первой линии для этой группы пациентов.
Ограничением этого исследования является участие исключительно пациентов, у которых не наблюдалось прогрессирования после индукционной терапии, что потенциально может привести к смещению отбора, объяснил Гамильтон. Еще одним ограничением является то, что различия в частоте визуализации головного мозга и прекращение рутинной визуализации после системного прогрессирования могут повлиять на точность исследования центральной нервной системы. системные оценки PFS
