16:00 
Через шесть дней после того, как высокопоставленный чиновник FDA разослал широкое внутреннее электронное письмо, в котором утверждалось, что вакцины от Covid стали причиной смерти «по меньшей мере 10 детей», 12 бывших членов FDA опубликовали экстраординарное предупреждение в выпуске Медицинского журнала Новой Англии от 3 декабря.
Они написали, что заявления и изменения в политике, содержащиеся в записке Виная Прасада, главы Центра оценки и исследования биологических препаратов FDA, представляют собой «угроза научно обоснованной политике в области вакцин и безопасности общественного здравоохранения» и резко отходит от давних научных норм.
То, что разворачивается внутри FDA, — это не узкий спор по поводу вакцин против Covid. По мнению критиков и ученых, занимающихся вакцинами, это попытка переписать правила, регулирующие всю систему вакцинации в США: как взвешиваются риски, как доказываются преимущества и как быстро спасающие жизни прививки доходят до населения. Бывшие руководители агентства предупреждают, что если эти изменения укрепятся, последствия могут быть долгосрочными: меньшее количество вакцин, более медленные обновления, ослабление общественного доверия и большее количество предотвратимых вспышек.
Прасад ясно дал понять, что рассматривает этот момент как корректирующий. «Никогда больше комиссару FDA США не придется самостоятельно выявлять случаи смерти детей, чтобы сотрудники могли это идентифицировать», — написал он, сообщив сотрудникам, что миссия агентства и его «мировоззрение» изменятся.
Электронное письмо Прасада вновь открыло старые аргументы о вакцинах от Covid, используя то, что обычно считается слабой и вводящей в заблуждение наукой в ??рецензируемом исследовательском сообществе. Он заявил, что сотрудники FDA обнаружили «по меньшей мере 10» смертей среди детей, которые произошли «после и из-за» вакцинации от Covid, используя отчеты Системы сообщения о побочных эффектах вакцин.
Система VAERS, как известно, является краудсорсинговой, что означает, что каждый может внести свой вклад, и ученые говорят, что она служит лишь центром обмена информацией для отчетов. Например, человек может подать заявление о том, что после прививки от гриппа его волосы стали фиолетовыми. Хотя этот отчет останется в базе данных до тех пор, пока он не будет рассмотрен, он не может доказать причину медицинских событий. Но Прасад утверждал, что истинное число смертей, вероятно, было выше, потому что многие случаи остаются незарегистрированными.
На Substack Inside Medicine сообщил 11 декабря, что Прасад использовал неполную информацию и что во внутреннем меморандуме FDA от 5 декабря число детских смертей от прививок от Covid установлено где-то между нулем и семью. Представитель Министерства здравоохранения и социальных служб Эмили Хиллиард написала: «Расследование FDA по поводу смертей, вызванных вакцинами Covid, все еще продолжается, и окончательных подсчетов этих смертей пока нет».
Прасад также обвинил FDA и Центры по контролю и профилактике заболеваний в преуменьшении риска воспаления сердца, называемого миокардитом, у молодых мужчин; раскритиковал агентство за одобрение прививок для подростков; и предположил, что требования о вакцинации в школах и на рабочих местах, возможно, «навредили большему количеству детей, чем мы спасли», добавив, что «мы не знаем, спасли ли мы жизни в целом».
Для сравнения: с начала пандемии более 2100 американских детей умерли от самого коронавируса, сообщил Центр по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Основываясь на своих ошибочных и вводящих в заблуждение утверждениях о вакцинах против Covid, Прасад предложил провести капитальный пересмотр процедуры одобрения вакцин. Он сказал, что FDA должно перестать полагаться на иммунные маркеры для установления эффективности прививок, таких как уровень антител, и вместо этого потребовать крупных плацебо-контролируемых рандомизированных исследований, которые отслеживают госпитализации и смерти, прежде чем утверждать большинство новых вакцин.
Многие иммунологи и эксперты по вакцинам говорят, что неэтично тестировать вакцины, которые, как известно, эффективны против болезней, на контрольной группе, которая получала бы плацебо, подвергая их заражению.
" Принцип биоэтики заключается в том, что неэтично тестировать любое лекарство или вакцину против плацебо, если известно, что они безопасны и эффективны. Причина в том, что такие плацебо-контролируемые исследования фактически лишат пациентов доступа к вакцине, которая может предотвратить опасное инфекционное заболевание», — сказал Лоуренс Гостин, профессор глобального права здравоохранения в Джорджтаунском университете.
Прасад назвал нынешнюю систему вакцинации против гриппа «катастрофой, основанной на фактических данных», и поставил под сомнение одобрение вакцин для беременных, основанных на иммунитете. ответные меры и выразили обеспокоенность по поводу одновременной вакцинации несколькими вакцинами. Он посоветовал сотрудникам переписать руководящие принципы FDA, чтобы они соответствовали его новому «мировоззрению», и заявил, что любой, кто не согласен с его «основными принципами», должен уйти в отставку.
Бывшие руководители FDA выразили тревогу в статье NEJM. Они заявили, что Прасад использует общественное разочарование по поводу реакции федерального правительства на Covid, чтобы вызвать сомнения по поводу всей системы детских вакцин, которая может свести на нет десятилетия успеха в защите детей от смертельных заболеваний.
"Это действительно другое дело. И это действительно опасно. И люди пострадают, особенно от решений о вакцинах", - заявил в интервью бывший комиссар FDA Роберт Калифф.
