FDA одобрило дараксонрасиб для лечения метастатического рака поджелудочной железы
FDA одобрило дараксонрасиб для лечения метастатического рака поджелудочной железы
Одобрение в первую очередь опирается на результаты ключевого рандомизированного фазы 3 исследования RASolute 302, в котором дараксонрасиб сравнивали с химиотерапией как вторую линию терапии у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы. Исследование проводил Брайан Вулпин, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, директор Семейного центра исследований рака поджелудочной железы Хейл при Институте рака Дана‑Фарбер.
«В течение многих лет исследователи считали, что эффективное воздействие на путь RAS может изменить лечение рака поджелудочной железы, но блокирование этой сигнальной оси оказалось крайне сложной задачей. Одобрение FDA дараксонрасиба — знаковое достижение для пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы. Почти удвоение медианы общей выживаемости при этом таргетном лечении — существенный прогресс для пациентов, которым срочно нужны новые варианты терапии», — отметил Вулпин.
Брайан Вулпин, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, директор Центра рака желудочно‑кишечного тракта, Дана‑Фарбер.
Дараксонрасиб — первая одобренная таргетная терапия при раке поджелудочной железы, нацеленная на ингибирование сигнального пути RAS. Молекула действует как «молекулярный клей»: в комплексе с белком циклофилин A она блокирует передачу сигналов белков семейства RAS. Более 90% пациентов с раком поджелудочной железы имеют онкогенные мутации в гене KRAS, входящем в это семейство.
В исследовании RASolute 302 фазы 3, представленном Вулпином на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2026 года и опубликованном в New England Journal of Medicine, участвовали около 500 пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы из Северной Америки, Европы и Азии. Все пациенты ранее получали одну линию химиотерапии для лечения метастатического заболевания и были рандомизированы на прием дараксонрасиба или стандартной второй линии химиотерапии.
У пациентов, получавших дараксонрасиб, наблюдалось значительное улучшение показателей выживаемости по сравнению с химиотерапией. В общей популяции исследования дараксонрасиб снижал риск смерти на 60% (коэффициент риска 0,40). Медиана общей выживаемости составила 13,2 месяца в группе дараксонрасиба против 6,7 месяца в группе химиотерапии. Медиана выживаемости без прогрессирования болезни составила 7,2 месяца против 3,6 месяца при химиотерапии.
Частота объективного ответа в общей популяции фазы 3 RASolute 302 составила 31,6% при приеме дараксонрасиба и 11,2% при химиотерапии. Среди пациентов с известной мутацией RAS G12 уменьшение или исчезновение опухоли наблюдалось у 33,2% пациентов, принимавших дараксонрасиб, по сравнению с 11,8% в группе химиотерапии.
Новых сигналов по безопасности препарата по сравнению с результатами раннего исследования фазы 1/2 не выявлено. Наиболее частыми побочными эффектами были сыпь, воспаление слизистой полости рта, тошнота и диарея.
«Одобрение дараксонрасиба FDA — важная веха для пациентов с раком поджелудочной железы и подтверждение результатов инвестиций в научные открытия и клинические исследования. Дана‑Фарбер горд тем, что участвовал в доклинических и клинических исследованиях, которые сделали это достижение возможным, и продолжает работу над следующими поколениями методов лечения, чтобы дать надежду пациентам и их семьям», — говорится в заявлении института.
Бенджамин Л. Эберт, доктор медицинских наук, доктор философии, президент и генеральный директор Dana‑Farber.
Аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC) — наиболее распространенный тип рака поджелудочной железы и одна из самых смертоносных форм рака. В США ежегодно диагностируют примерно 65 000 случаев PDAC, при этом более 50 000 человек ежегодно умирают от этого заболевания, несмотря на существующие стандарты лечения. Рак поджелудочной железы на ранних стадиях часто протекает бессимптомно, поэтому около 80% пациентов выявляются уже после распространения болезни в окружающие ткани или на отдаленные органы, когда возможности лечения ограничены. Для больных с метастатическим заболеванием пятилетняя относительная выживаемость в США составляет примерно 3%.
«Для пациентов и семей, столкнувшихся с метастатическим раком поджелудочной железы, это одобрение — достижение, которого они давно ждали. Оно демонстрирует, как глубокое изучение биологии рака может привести к новым методам лечения, помогающим пациентам даже при самых трудноизлечимых опухолях.
