FDA разрешило Molecular Designs тест для выявления гриппа и RSV

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало компании Molecular Designs разрешение 510(k) на тест SimplicityDx Panel FluA/FluB/RSV. Это первый анализ компании, получивший допуск FDA. Тест выявляет и различает РНК вирусов гриппа A и B, а также респираторно-синцитиального вируса (RSV) в мазках из передних отделов носа.

Мультиплексный анализ методом ОТ-ПЦР в реальном времени предназначен для людей с признаками и симптомами инфекции дыхательных путей. Его результаты могут помочь в дифференциальной диагностике и должны оцениваться вместе с клиническими, эпидемиологическими и лабораторными данными. Номер разрешения — K262789.

«Это определяющий момент для Molecular Designs», — заявил генеральный директор компании Майкл Кларк. По его словам, тест позволяет лабораториям проверять на грипп A, грипп B и RSV за один запуск. Эти вирусы часто циркулируют одновременно, что в сезон респираторных инфекций может увеличивать нагрузку на лаборатории.

В набор также входит внутренний контроль; тест рассчитан на использование с системами экстракции Simplicity Dx. Разделяемый формат позволяет задействовать только нужное число тестов и проводить обработку партиями. Компания отмечает, что такая конструкция может упростить работу с запасами реагентов и сократить расход материалов.

Тест отпускается по рецепту и предназначен для лабораторий, сертифицированных по программе CLIA для проведения исследований высокой сложности. Molecular Designs разрабатывает и производит молекулярные тесты на инфекционные заболевания.

Оригинал этой публикации впервые появился на medstand.ru.