FDA одобрило атезолизумаб с химиотерапией для адъювантного лечения рака толстой кишки III стадии с dMMR

Альянс клинических исследований в онкологии сообщил, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило иммунотерапевтический препарат атезолизумаб — Тецентрик^® — в сочетании с адъювантной химиотерапией фторпиримидином и оксалиплатином для лечения пациентов с раком толстой кишки III стадии с недостаточной репарацией несоответствия дезоксирибонуклеиновой кислоты (дММР). Одобрение основано на результатах многоцентрового исследования III фазы Alliance ATOMIC (A021502), спонсируемого Национальным институтом рака (NCI) и проведённого в партнёрстве с Genentech (группа Roche) и немецкой группой Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO).

«Одобрение атезолизумаба FDA для пациентов с раком толстой кишки III стадии dMMR является важной вехой для пациентов и для Альянса», — заявила Эвантия Галанис, доктор медицинских наук, председатель группы Альянса клинических исследований в онкологии. Она отметила, что исследование направлено на лечение болезни в операции‑достижимой стадии с целью снижения риска рецидива и повышения числа излечиваемых пациентов.

С сентября 2017 года по январь 2023 года в исследование ATOMIC включили 712 участников из США и Германии, чтобы сравнить стандартную адъювантную химиотерапию с добавлением атезолизумаба у пациентов с биологически отличающейся популяцией опухолей dMMR. Результаты, недавно опубликованные в Медицинском журнале Новой Англии , показали, что добавление атезолизумаба уменьшило риск рецидива рака или смерти на 50%. Через три года безрецидивная выживаемость составила 86,3% в группе с атезолизумабом против 76,2% у пациентов, получавших только химиотерапию. Эти данные стали первым доказанным преимуществом адъювантной иммунотерапии при ранней стадии рака толстой кишки dMMR.

Авторы исследования отмечают, что результаты дают убедительные свидетельства роли иммунотерапии в снижении риска рецидива и смерти после операции у пациентов с дММР‑опухолями стадии III и подкрепляют необходимость молекулярного профилирования опухолей для подбора лечения.

Фрэнк А. Синикроп, доктор медицинских наук, председатель исследования Альянса, профессор онкологии и клинический исследователь Фонда Мэйо, Комплексный онкологический центр клиники Мэйо

. Исследование было спроектировано с безрецидивной выживаемостью в качестве первичной конечной точки; общая выживаемость и профиль безопасности были предусмотрены как вторичные конечные точки, что позволило всесторонне оценить эффективность и переносимость интеграции иммунотерапии в адъювантную схему.

Колоректальный рак остаётся второй по значимости причиной смертности от рака в мире. Для пациентов с раком толстой кишки III стадии стандартным адъювантным лечением длительное время служила комбинация фторпиримидина и оксалиплатина (например, схема FOLFOX). Однако опухоли с dMMR обычно менее чувствительны к фторпиримидиновой химиотерапии, и у таких пациентов сохраняется существенный риск рецидива, что обусловливает поиск биомаркер‑ориентированных подходов, включая иммунотерапию.

Исследование Alliance ATOMIC (A021502) спонсировалось Национальным институтом рака (NCI) в составе Национальных институтов здравоохранения и проводилось в рамках Национальной сети клинических испытаний (NCTN), финансируемой NCI; Genentech, член группы Roche, поддержала исследование в рамках соглашения о совместных исследованиях и разработках с NCI