09:00 
Девять из 10 рецептов заполняются непатентованными препаратами - одобренными FDA углеродными копиями фирменных препаратов с истекшим сроком действия патентов. За последние 30 лет дженерики сэкономили триллионы долларов сотням миллионов людей.
Но более новые биологические лекарства, в том числе блокбастеры для лечения диабета, рака и аутоиммунных заболеваний, труднее производить в форме дженерика. В отличие от традиционных «низкомолекулярных» препаратов, изготовленных из химических веществ, биологические препараты представляют собой большие молекулы размером с белок, созданные в живых клетках. Их эквиваленты, называемые биоаналогами, являются близкими, но не идентичными копиями.
Теперь исследование, проведенное учеными из Калифорнийского университета в Сан-Франциско, показывает, что правила для биоаналогов различаются по всему миру, замедляя их разработку и принятие.
«Только 5% рецептов предназначены для биологических препаратов, таких как Ozempic, но они составляют более половины всех расходов на лекарства», - сказал Джонатан Ватанабе, PharmD, MS, PhD, заведующий кафедрой клиническихФармацевтика и первый автор статьи, которая появится в JAMA Health Forum 31 мая. «Тем не менее, многие страны не имеют возможности быстро проверить и одобрить новые биоаналоги, что ограничивает доступ для пациентов."
Дженерики изменили рынок отпускаемых по рецепту лекарств в значительной степени потому, что такие регулирующие органы, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), полагаются на записи о фирменных лекарствах, чтобы одобрить их. Но биоаналоги, которые могут отличаться от исходного биологического препарата, не имеют такого же упрощенного процесса.
Ватанабе и его коллеги изучили биоаналоги в 19 странах, включая США, Канаду, Великобританию, Нигерию, Бразилию, Египет и Индонезию. Большинство стран сначала использовали аналогичные формулировки для описания биоаналогов, но их правила их утверждения быстро разошлись.
Некоторым странам было удобно одобрять биоаналоги, если они были «достаточно похожи» на биологические в лабораторных тестах, в то время как другиеи больше тестирований у пациентов. Некоторые уполномоченные фармацевты заменяли биоаналог биологическим препаратом в аптеке, в то время как другие требовали, чтобы врач, выписывающий рецепт, одобрил или выписал новый рецепт. И некоторые из них были открыты для использования данных и исследований доверенных иностранных регуляторов, в то время как другие требовали, чтобы компании повторяли исследования на местном уровне.
Исследователи говорят, что согласование одобрения биоаналогов в разных странах может облегчить доступ биоаналогов на рынок - и, надеюсь, снизить затраты для всех пациентов, как и для дженериков.
Дженерики представляют собой одну из самых больших историй успеха фармацевтической промышленности с точки зрения повышения доступности продлевающих жизнь методов лечения, и мы надеемся, что наше исследование поможет биоаналогам сделать то же самое."
Джонатан Ватанабе, PharmD, MS, PhD, заведующий кафедрой клинической фармации UCSF и первый автор статьи
