Генеративный ИИ‑препарат рентосертиб перешёл в III фазу исследования при идиопатическом лёгочном фиброзе

Insilico Medicine, биотехнологическая компания клинической стадии, использующая генеративный искусственный интеллект, сообщила, что сегодня ввела первую дозу рентосертиба (ISM001‑055 / INS018_055) первому пациенту в рамках клинического исследования III фазы GENESIS‑IPF‑3 (NCT07687459, CTR20262475). Первая регистрация пациента в исследовании также была осуществлена в тот же день в Пекинском объединённом медицинском колледже и в Шанхайской пульмонологической больнице.

Исследование фазы III — проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо‑контролируемое исследование в параллельных группах; препарат назначается один раз в сутки в течение 52 недель. Ведущий главный исследователь (PI) — профессор Цзоцзюнь Сюй из больницы Пекинского объединённого медицинского колледжа Китайской академии медицинских наук; соведущими главными исследователями являются академик Наньшань Чжун из Китайской инженерной академии и Чан Чен, президент Шанхайской пульмонологической больницы.

В роли ведущего ИП профессор Цзоцзюнь Сюй прокомментировал: «TNIK, мишень, обнаруженная с помощью ИИ, ранее не связывали с фиброзом. Это может указывать на то, что ИИ открывает альтернативные пути к обнаружению целей при сложных заболеваниях. Введение дозы первому пациенту — ещё одна важная клиническая веха для рентосертиба. После предварительных результатов 12‑недельного исследования фазы IIa были получены обнадеживающие данные, включая улучшение функции лёгких у пациентов с идиопатическим лёгочным фиброзом. Фаза III предназначена для проверки этих результатов на большей группе пациентов в течение более длительного срока — 52 недель. При благоприятных условиях от начала фазы III до возможного окончательного одобрения регулирующими органами может пройти три‑четыре года. Мы ожидаем, что рентосертиб продемонстрирует свои основные клинические результаты и, в случае положительного исхода, сможет принести пользу пациентам с ИЛФ» (цитата переведена и сокращена).

Insilico публиковала несколько рецензируемых статей, которые документируют этапы разработки рентосертиба — от идентификации мишени до положительных результатов фазы IIa. В 2024 году в Nature Biotechnology была опубликована работа об ИИ‑процессе раннего открытия. В 2025 году в Nature Medicine были представлены данные фазы IIa, показавшие многообещающую дозозависимую тенденцию эффективности. Недавно, в 2026 году, исследование в Nature Biotechnology сообщило о последовательном снижении показателей биологического возраста по шести независимым «часам» биологического старения после приёма рентосертиба.

Профессор Сюй добавил: «Я считаю, что рентосертиб может изменить подход к лечению пациентов с ИЛФ, а применение ИИ ускорило этот путь с меньшими затратами, что имеет значение для будущего открытия лекарств. После введения первой дозы мы надеемся подтвердить положительные результаты фазы IIa и увидеть реальные клинические улучшения у пациентов» (перефразировано).

Кэрол Сатлер, доктор медицины, занимает пост старшего вице‑президента по клиническим исследованиям и развитию в онкологии в Insilico Medicine.

По финансовым показателям компания сообщила, что общий доход за первое полугодие 2026 года составил около 106 млн долларов США, что на 287% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года; Insilico также заявила о достижении первого прибыльного полугодия с момента листинга, при этом скорректированная чистая прибыль превысила 51 млн долларов. Компания объясняет этот рост рядом лицензионных соглашений, проектов совместной разработки и исследований с международными партнёрами, включая Eli Lilly, Servier, Takeda, SK Biopharmaceuticals, Qilu Pharmaceutical, Hygtia Therapeutics, CMS и Tenacia. По состоянию на последнюю практическую дату общая стоимость контрактов, объявленных в 2026 году, составила примерно 7,3 млрд долларов, а совокупная стоимость контрактов по ключевым партнёрским проектам с 2021 года — около 11 млрд долларов, согласно сообщению компании.

По состоянию на конец августа 2026 года Insilico номинировала девять кандидатов на развитие в течение девяти месяцев, установив новый рекорд по скорости пополнения конвейера, и достигла восьми клинических этапов по собственным и совместно разрабатываемым программам. В числе лидеров портфеля — рентосертиб (ISM001‑055), первый в мире кандидат, открытый и разработанный с использованием генеративного ИИ, который сейчас вошёл в фазу III оценки при идиопатическом лёгочном фиброзе. Компания также сообщила о запуске набора тестов для оценки фундаментальных моделей, необходимых для открытия лекарств, и о внедрении современных базовых моделей.

О клиническом исследовании фазы III: рентосертиб будет оцениваться у пациентов с идиопатическим фиброзом лёгких в 52‑недельном проспективном рандомизированном многоцентровом двойном слепом плацебо‑контролируемом исследовании. Планируется включить в исследование 320 участников из 47 центров в Китае.

Первичной конечной точкой является годовая скорость снижения форсированной жизненной ёмкости лёгких (ФЖЕЛ) в течение 52 недель; ключевая вторичная конечная точка — время до первого события прогрессирования заболевания. Цель исследования — оценить, может ли рентосертиб обеспечить клинически значимую пользу у более широкой популяции пациентов и при более длительном курсе лечения по сравнению с фазой IIa.