Highlight Therapeutics представила положительные данные фазы 2b по BO‑112 при локализованной базальноклеточной карциноме на конгрессе EADV

Highlight Therapeutics, биотехнологическая компания на клинической стадии, разрабатывающая иммунные активаторы для лечения кожных опухолей, объявила о положительных результатах многоцентрового одногруппового исследования SPOTLIGHT‑204 фазы 2b. В исследовании оценивали внутриочаговое применение BO‑112 — экспериментального препарата на основе двухцепочечной РНК (дцРНК) — у пациентов с резектабельной первичной базальноклеточной карциномой (БКК) низкого и высокого риска. БО‑112 является исследовательским препаратом и не утверждён регуляторами. Результаты были представлены сегодня на 35‑м ^‑м Конгрессе Европейской академии дерматологии и венерологии (EADV) в Вене.

Исследование достигло первичной конечной точки — визуального и патологического ответа на 24‑й неделе — а также ключевых вторичных конечных точек, включая показатели безопасности и переносимости.

Авторы указывают, что SPOTLIGHT‑204 является, по их данным, самой крупной на сегодняшний день серией пациентов с высоким риском базальноклеточного рака головы и шеи, получавших внутриочаговую терапию.

Компания отметила, что эти результаты представляют первое клиническое подтверждение активности BO‑112 при базальноклеточной карциноме и поддерживают переход препарата в более позднюю стадию разработки. В заявлении также подчёркивается необходимость нехирургических опций для пациентов с БКК высокого риска в косметически и функционально чувствительных зонах головы и шеи, где операция, хотя и обеспечивает высокие показатели излечения, может приводить к рубцам и нарушению функции.

Хосеп Малвеи, доктор медицинских наук, профессор Университета Барселоны и директор программы рака кожи отделения дерматологии Больничной клиники Барселоны, прокомментировал результаты: «Я очень воодушевлён этими данными. Эффективные нехирургические варианты остаются неудовлетворённой клинической потребностью для пациентов с БКК высокого риска в области головы и шеи, которых труднее лечить хирургически и которые наиболее обеспокоены последствиями лечения. В SPOTLIGHT‑204 полный ответ наблюдался более чем у половины пациентов и почти у двух третей пациентов с поражениями лица, что подтверждает потенциал BO‑112 как хорошо переносимого нехирургического варианта для этой группы пациентов».

SPOTLIGHT‑204 — ключевые результаты фазы 2b

В модифицированной популяции, начавшей лечение, участвовали 46 пациентов с 54 оцениваемыми поражениями, которые оценивал центральный комитет наблюдения.

• Первичная конечная точка была достигнута: 61% (n = 28/46) пациентов достигли комбинированного визуального и патологического ответа (степень 3 или выше) по всем пролеченным поражениям, при высокой согласованности визуальных и гистологических оценок.
• Данные по группам риска показали значимые показатели ответа. В группе высокого риска 58% (n = 21/36) пациентов и в группе низкого риска 70% (n = 7/10) достигли визуального и патологического ответа.
• Сильная активность отмечалась при поражениях головы и шеи: полный визуальный и полный патологический ответ (обе степени 1) наблюдался у 56% (18/32) пациентов с H&N высокого риска и у 62% (16/26) пациентов с поражениями на лице.
• Безопасность: BO‑112 в целом хорошо переносился. Не зарегистрировано серьёзных побочных эффектов, не было связанных с лечением событий степени ≥3 и не сообщалось о прекращении терапии по причине нежелательных явлений. Подавляющее большинство побочных эффектов, связанных с лечением, были лёгкими — 91% имели степень 1, и 88% разрешались в течение трёх дней.

Подробности презентации на EADV:

• Идентификатор абстракта: LB‑309
• Название абстракта: SPOTLIGHT‑204: Первичные результаты внутриочагового исследования BO‑112 при резектабельной базальноклеточной карциноме
• Ведущий автор: профессор М. Тереза Фернандес‑Фигерас Доктор медицинских наук
• Название сессии: D1T01.1 – «Последние новости»
• Дата и время сессии: среда, 30 сентября, 15:00–15:15.

О исследовании SPOTLIGHT‑204

SPOTLIGHT‑204 (NCT06422936) — многоцентровое одногрупповое исследование фазы 2b, оценившее эффективность, безопасность и переносимость внутриочагового BO‑112 у пациентов с резектабельным первичным БКК низкого и высокого риска. В исследовании приняли участие 50 пациентов, в том числе 40 пациентов с высоким риском (из них 36 с поражениями головы и шеи) и 10 с низким риском. Пациентам вводили три инъекции BO‑112 еженедельно внутрь очага с последующим полным хирургическим удалением на 24‑й неделе. Средний возраст составил 75 лет (диапазон 34–90), 48% участников были женщины. Первичной конечной точкой была визуальная и патологическая реакция на 24‑й неделе, оценённая центральным наблюдательным комитетом; ключевые вторичные конечные точки включали безопасность, переносимость и отдельные визуальные и патологические оценки исследователя и центрального обзора.

О базальноклеточной карциноме

Базальноклеточная карцинома — самое распространённое злокачественное заболевание кожи у человека, и её заболеваемость продолжает расти. Микрографическая и традиционная хирургия по Моосу обеспечивают высокие показатели излечения, но при локализации на косметически или функционально значимых участках головы и шеи операция может приводить к заметным рубцам и нарушениям функции. Поэтому эффективные нехирургические варианты, применимые в дерматологической практике, представляют собой важную незакрытую потребность.

О BO‑112

BO‑112 — наночастицы двухцепочечной РНК, разработанные для внутриочагового введения. Его иммунотерапевтическое действие связывают с активацией врождённых антивирусных сенсорных путей, индукцией иммуногенной гибели опухолевых клеток и последующим формированием опухолеспецифического адаптивного иммунного ответа.