Topadur повысит дозы TOP-N53 в исследовании язв при системной склеродермии

Швейцарская Topadur Pharma получила рекомендацию перейти к следующим уровням дозирования TOP-N53 в клиническом исследовании фазы 2а. Препарат проверяют у пациентов с язвами на пальцах, связанными с системной склеродермией; решение приняли после анализа данных о безопасности первой группы участников.

По сообщению компании, критерии остановки исследования не сработали, серьёзных нежелательных реакций на препарат не зарегистрировали. Испытание проходит в Швейцарии и Франции и оценивает безопасность и переносимость возрастающих доз средства, которое наносят непосредственно на язвы. Исследование открытое, с контролем основы препарата, без действующего вещества.

TOP-N53 — экспериментальное местное средство, сочетающее высвобождение оксида азота и подавление фермента ФДЭ-5. Разработчики рассчитывают, что оно улучшит местный кровоток и будет поддерживать восстановление тканей. Препарат получил статус орфанного в США и Европейском союзе. В исследовании фазы 1 у здоровых добровольцев после подкожного введения отмечались хорошая переносимость и усиление кровоснабжения кожи.

«Переход к следующим уровням дозирования — важный этап клинической разработки TOP-N53», — заявил генеральный директор Topadur Pharma Маттиас Шефер.

Системная склеродермия — редкое аутоиммунное заболевание, при котором повреждаются мелкие сосуды и развивается фиброз кожи и внутренних органов. Язвы на пальцах возникают примерно у половины пациентов, могут быть болезненными, долго заживать и повторяться. Доступные лекарства действуют на весь организм, тогда как местные методы лечения остаются востребованными, отмечается в консенсусном докладе Всемирного фонда склеродермии за 2025 год.

«Даже одна язва может причинять сильную боль и заметно мешать повседневной жизни», — сказала главный исследователь площадки в Бордо, профессор Мари-Элиз Труште.

Набор во вторую группу планируют начать в ноябре в шести клинических центрах двух стран. Испытание входит в инновационный проект, поддержанный швейцарским агентством Innosuisse.