RENI-1: проспективное китайское исследование подтверждает пользу нирапариба в поддерживающей терапии рака яичников
RENI-1: проспективное китайское исследование подтверждает пользу нирапариба в поддерживающей терапии рака яичников
Рак яичников остаётся одним из наиболее смертельных гинекологических злокачественных заболеваний в мире: даже после успешного начального лечения риск рецидива остаётся высоким. За последнее десятилетие ингибиторы PARP (поли(АДФ-рибозо)-полимеразы) изменили подход к поддерживающей терапии первой линии, улучшив контроль над заболеванием. Однако проспективных реальных данных, особенно для азиатских популяций, пока было недостаточно.
Чтобы восполнить этот пробел, исследователи провели RENI-1 — первое проспективное многоцентровое реальное исследование поддерживающей терапии нирапарибом у пациенток с впервые диагностированным раком яичников в Китае. В исследовании участвовали 227 пациентов из 22 больниц по всей стране, что сделало набор одним из крупнейших проспективных реальных наборов данных по нирапарибу в Китае. Эта статья была опубликована в Chinese Medical Journal 24 июня 2026 г.
После медианного периода наблюдения 41,5 месяца RENI-1 показало устойчивые и клинически значимые результаты. Медиана времени без прогрессирования болезни (ВБП) в популяции, получавшей лечение, составила 36,5 месяца. У пациенток с III–IV стадией по FIGO медиана ВБП была 25,4 месяца, что сопоставимо с результатами ключевых клинических исследований. У пациенток с мутациями BRCA1/2 и у пациентов с дефицитом гомологичной рекомбинации (HRD) медиана ВБП не была достигнута, что указывает на длительную выгоду от терапии в этих биомаркер-определённых группах.
Более половины пациенток с мутациями BRCA1/2 продолжали приём нирапариба не менее трёх лет, что демонстрирует возможность длительной поддерживающей терапии в реальной клинической практике.
Реальная схема лечения в исследовании подтверждала практичность применения препарата: большинство пациенток начинали поддерживающую терапию в течение 12 недель после завершения химиотерапии и получали нирапариб в виде монотерапии. Клинические результаты были сопоставимы в различных подгруппах — в том числе у тех, кто ранее получал бевацизумаб, при изменениях дозы и при наличии сопутствующих заболеваний — что свидетельствует о потенциальной эффективности нирапариба для широкого круга пациенток в рутинной практике.
Анализ факторов, связанных с более длительной ВБП, выявил несколько положительных предикторов: послеоперационная резекция R0, первичная операция по уменьшению объёма опухоли (debulking), полный ответ на химиотерапию, наличие мутации BRCA1/2 и положительный статус HRD. Эти данные могут помочь врачам точнее определять пациенток, которые с большей вероятностью получат долгосрочную пользу от поддерживающей терапии нирапарибом.
Профиль безопасности в RENI-1 оказался сопоставим с ранее опубликованными клиническими исследованиями. Большинство нежелательных явлений, связанных с лечением, возникали в первые три месяца и поддавались обычным клиническим вмешательствам; новых сигналов по безопасности выявлено не было. Отчёты самих пациенток о качестве жизни оставались стабильными в течение всего периода лечения, что указывает на отсутствие заметного негативного влияния длительной терапии на общее качество жизни.
RENI-1 — первое проспективное реальное исследование нирапариба в Китае — предоставляет важные данные, уменьшающие пропасть между результатами рандомизированных клинических испытаний и повседневной клинической практикой. Исследование подтверждает возможность достижения долгосрочной эффективности и приемлемого профиля безопасности при длительном применении нирапариба у широкой, неотобранной популяции пациенток.
