Африканский кандидат на вакцину против эболавируса Бундибугио готовится к клиническим испытаниям

Кандидат на вакцину Bundibugyo разработан Minapharm совместно с ProBioGen (Берлин) на основе модифицированной платформы MVA-CR19 компании ProBioGen. Эта MVA‑технология использует тот же тип вектора, что и лицензированные вакцины против натуральной оспы, и ранее применялась при создании вакцин‑кандидатов против родственных филовирусов, где отмечались длительные иммунные ответы.

Финансирование от Коалиции по подготовке к эпидемиям (CEPI) направлено на продвижение кандидата Bundibugyo через доклиническую разработку и ранние клинические испытания для оценки иммуногенности и безопасности. Ожидается, что исследование фазы 1 пройдет в Африке.

Этот проект стал пятым кандидатом на вакцину против конкретного вируса Бундибугио, финансируемым CEPI в ответ на рост числа случаев. Он дополняет портфель CEPI, в котором используются разные вакцинные платформы с целью повышения шансов на разработку безопасной и эффективной прививки.

По информации CEPI, этот кандидат отличается тем, что нацелен одновременно на индукцию B‑ и T‑клеточных ответов, что может обеспечить более комплексный и продолжительный иммунитет.

Глава CEPI отметил, что поддержка нескольких перспективных кандидатов ускоряет поиск средств контроля эпидемии и повышает шансы спасти жизни, а локальная разработка и производство в Африке могут укрепить региональную готовность к будущим угрозам.

Д-р Ричард Хэтчетт, генеральный директор CEPI

Цель CEPI — довести как минимум две вакцины против Бундибугио до разрешения на экстренное использование и предварительной квалификации ВОЗ, а также повысить готовность к будущим вспышкам этого вируса.

Доктор Вафик Бардисси, председатель и генеральный директор Minapharm (и председатель ProBioGen), отметил, что за более чем 25 лет Minapharm наработала опыт в области биопрепаратов в Египте и выстроила совместную модель с ProBioGen, объединяющую научные разработки, патентованные технологии и производственные мощности.

По его словам, программа демонстрирует возможности компании в проектировании, разработке и производстве биопрепаратов в ответ на угрозу общественному здоровью, а поддержка CEPI помогает превращать научные разработки в локальные возможности здравоохранения.

«Платформа MVA‑CR19 была разработана для быстрого создания рекомбинантных MVA‑кандидатов и масштабируемого производства», — сказал д-р Волкер Сандиг, главный научный сотрудник ProBioGen. Он добавил, что компания вносит платформу и опыт в области CMC (контроль качества и производство) в программу, поддерживаемую CEPI, чтобы продвинуть кандидата к клинической оценке.

Доктор Жан Касея, генеральный директор Африканского центра по контролю и профилактике заболеваний

Технически рекомбинантное лекарственное вещество на основе MVA будет произведено ProBioGen в Германии в соответствии с требованиями GMP. Готовая активная субстанция затем будет отправлена на завод Minapharm в Каире для формирования лекарственного продукта — окончательной вакцинной смеси, включающей дополнительные ингредиенты и готовую упаковку для испытаний. Параллельно Minapharm планирует перенести производство фармацевтических субстанций на свои мощности в Каире, что позволит обеспечить полностью местное производство субстанций и готовых препаратов.

Проект опирается на более чем 25‑летний опыт Minapharm в разработке, комплексном производстве и коммерциализации сложных биологических препаратов в Африке.

Если результаты фазы 1 будут положительными, CEPI планирует сотрудничать с Minapharm и ProBioGen для поддержки поздних фаз клинических испытаний с целью получения данных об эффективности, необходимых для разрешения экстренного использования и лицензирования. Партнеры стремятся обеспечить быструю и доступную поставку вакцины странам и группам риска в случае подтверждения безопасности и эффективности.

Успешная реализация проекта может также стать основой для последующего расширения производственных мощностей Minapharm при поддержке CEPI и других партнёров.

На данный момент программа CEPI по разработке вакцины против вируса Бундибугио финансируется Европейской комиссией через Грант 2026 года в рамках Horizon Europe для CEPI, Государственным департаментом США и существующим основным финансированием CEPI.