EpilepsyGTx и Viralgen договорились о производстве генотерапии EPY201 перед первым клиническим испытанием

EpilepsyGTx, биотехнологическая компания, разрабатывающая генную терапию для рефрактерной эпилепсии, и Viralgen, контрактная организация по разработке и производству (CDMO), специализирующаяся на генной терапии с использованием рекомбинантных аденоассоциированных вирусов (AAV), объявили о партнёрстве для поддержки производства ведущей исследовательской программы EpilepsyGTx — EPY201 — перед первыми клиническими испытаниями на людях.

Viralgen будет использовать свою производственную платформу Aava^™ для выпуска EPY201; платформа, по данным компании, обеспечивает высокопроизводительное и масштабируемое производство разных серотипов AAV и уже поддерживала производство 1500 партий AAV.

Фокальная эпилепсия — это группа состояний, при которых припадки начинаются в ограничённой части мозга. Эпилепсия считается рефрактерной (фармакорезистентной), если припадки продолжаются несмотря на по крайней мере два переносимых и правильно подобранных противоэпилептических препарата. По оценкам, фокальная рефрактерная эпилепсия (FRE) затрагивает около 10 миллионов человек в мире, включая примерно два миллиона в США, Великобритании и странах ЕС.

EPY201 предназначен для доставки непосредственно в очаг припадков с целью локального снижения гипервозбудимости нейронов и ограничения воздействия за пределы целевой зоны головного мозга. В случае успеха этот подход мог бы предоставить пациентам одноразовую, относительно минимально инвазивную альтернативу резекции или абляции ткани и дать перспективу полного контроля над припадками.

Руководство EpilepsyGTx отмечает, что опыт и платформа Viralgen в производстве AAV, рассчитанные на сопровождение программ от ранних этапов до коммерческого масштаба, будут иметь важное значение при подготовке EPY201 к клинической разработке и при переводе метода в клиническую практику.

Николас Кебель, генеральный директор EpilepsyGTx.

Джимми Ванхов, генеральный директор Viralgen, сказал: «Мы гордимся тем, что сотрудничаем с EpilepsyGTx в этой важной программе. Наша платформа Aava специально создана для эффективного масштабирования программ AAV, а наш производственный опыт позволяет нам помочь EpilepsyGTx как можно быстрее продвигать EPY201 для пациентов с фокальной рефрактерной эпилепсией».