OGT сертифицировала четыре FISH-зонда CytoCell по регламенту IVDR

Компания OGT объявила о сертификации по европейскому регламенту IVDR четырёх FISH-зондов CytoCell для выявления генетических изменений, связанных с гематологическими заболеваниями. Зонды предназначены для оценки нарушений с участием генов IGH и ATM.

В список вошли CytoCell ATM Deletion FISH probe, CytoCell IGH Plus Breakapart FISH Probe, CytoCell IGH/FGFR3 Plus Translocation, Dual Fusion FISH Probe и CytoCell IGH/MYEOV Plus Translocation, Dual Fusion FISH Probe. Ранее эти тесты были доступны в портфеле компании с маркировкой по прежней директиве IVDD.

Исследования с применением зондов помогают характеризовать ряд заболеваний, в том числе неходжкинскую лимфому, острый лимфобластный лейкоз, хронический лимфоцитарный лейкоз и множественную миелому. Метод FISH выявляет определённые хромосомные изменения в клетках.

«Клиническим лабораториям приходится учитывать растущие регуляторные требования и одновременно поддерживать эффективные и качественные рабочие процессы. Мы рады расширить портфель CytoCell с сертификацией IVDR и помочь лабораториям уверенно перейти на новые требования», — заявила Тори Энтони-Дюберне, директор по продажам и поддержке OGT в Европе.

Компания переводит портфель CytoCell с требований IVDD на IVDR до установленного для изделий класса C срока — 31 декабря 2028 года. OGT также сообщает, что её специалисты помогают лабораториям проверять и внедрять зонды, а также переходить на обновлённые процедуры.