Австралия одобрила тест Yourgene для оценки риска токсичности химиотерапии

Австралийское управление терапевтических товаров (TGA) разрешило поставлять диагностический тест Yourgene Insight DPYD. Он выявляет генетические варианты, связанные с повышенным риском тяжёлых осложнений при лечении рака препаратом 5-фторурацилом.

Тест разработан компанией Yourgene Health, входящей в группу Novacyt. В Австралии его будет продавать и поставлять Southern Cross Diagnostics — также подразделение Novacyt и местный держатель регистрации изделия в Австралийском реестре терапевтических товаров. Тест отнесён к диагностическим изделиям класса 3.

Yourgene Insight DPYD выявляет 19 клинически значимых вариантов гена DPYD. Результаты могут помочь врачам определить пациентов с повышенным риском тяжёлой или потенциально смертельной токсичности 5-фторурацила и учитывать этот риск при выборе лечения.

По данным компании, тест сертифицирован в соответствии с европейским регламентом об изделиях для диагностики in vitro (IVDR). Это первый тест DPYD с маркировкой CE, сертифицированный по IVDR и включающий все варианты уровней Tier 1 и Tier 2, рекомендованные Ассоциацией молекулярной патологии (AMP) и Национальной всеобъемлющей онкологической сетью США (NCCN).

«Одобрение в Австралии расширяет возможности применения нашего теста Yourgene Insight DPYD в обычной клинической практике. Теперь мы можем предложить австралийским лабораториям зарегистрированный диагностический тест, который помогает выявлять пациентов с повышенным риском тяжёлой токсичности химиотерапии», — заявила генеральный директор Novacyt Лин Рис.

В мае 2026 года продукт вышел на рынок как тест только для исследовательского использования, а в сентябре получил сертификацию IVDR. Решение TGA позволяет применять его в клинической диагностике в Австралии.

Оригинал этой публикации впервые появился на medstand.ru.