ЕС разрешил применять Pepaxti при множественной миеломе с третьей линии

Европейская комиссия одобрила расширение показаний препарата Pepaxti (мелфлуфен): теперь его можно назначать взрослым с множественной миеломой после как минимум двух предшествующих линий терапии. Болезнь при этом должна быть устойчивой к леналидомиду и последнему проведённому лечению.

Ранее препарат был разрешён в Европе для применения начиная с четвёртой линии. Новые показания отменяют требование устойчивости опухоли сразу к трём классам препаратов. Решение Еврокомиссии последовало за положительным заключением Комитета по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам.

«Официальное одобрение Еврокомиссии — важный этап: теперь врачи смогут назначать Pepaxti на более ранних этапах лечения, и препарат станет доступен большему числу пациентов», — заявила София Хейгис из Oncopeptides.

Расширение показаний основано на данных исследования третьей фазы OCEAN, а также на результатах исследований безопасности и данных реальной клинической практики. По оценке Oncopeptides, переход к применению на третьей линии может примерно вдвое увеличить число подходящих пациентов. Компания также сообщает, что в исследовании OCEAN среднее число циклов лечения на третьей линии было примерно вдвое выше, чем на четвёртой.

Oncopeptides намерена в течение примерно месяца подать документы для доступа к препарату в Германии. По заявлению компании, это позволит начать продажи по новым показаниям, пока будут проходить оценка пользы и переговоры о цене. Процедуры согласования цены и возмещения расходов также планируются в Испании и Италии.

Множественная миелома — злокачественное заболевание плазматических клеток крови. Oncopeptides — шведская биотехнологическая компания, разрабатывающая препараты для лечения трудноизлечимых видов рака.

Оригинал этой публикации впервые появился на medstand.ru.